GMP必備考點(diǎn)-藥品召回管理

      一藥品召回和藥品安全隱患的界定

      (1)藥品召回

      藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,不適用召回程序;

      根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級:

      ① 一級召回對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施的召回;

      ② 二級召回對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施的召回;

      ③ 三級召回對使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實(shí)施的召回

      (2)安全隱患

      安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

      二藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)與責(zé)任

      (1)藥品召回的責(zé)任主體

      • ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品;
      • ② 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體,履行相同的義務(wù);進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由進(jìn)口單位負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

      (2)銷售與使用單位的職責(zé)

      • ① 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:
      • ② 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性;
      • ③ 藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí),藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

      三主動(dòng)召回

      (1)主動(dòng)召回的界定

      主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

      (2)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的時(shí)限

      • ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級召回在24小時(shí)內(nèi),二級召回在48小時(shí)內(nèi),三級召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
      • ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門;
      • ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

      (3)藥品調(diào)查評估報(bào)告和評估報(bào)告

      • ① 召回藥品的具體情況,包括名稱、批次等藥品信息;
      • ② 實(shí)施召回的原因;
      • ③ 調(diào)查評估結(jié)果;
      • ④ 召回分級續(xù)表

      (4)召回計(jì)劃的主要內(nèi)容

      • ①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
      • ②召回措施的具體內(nèi)容;
      • ③召回信息的公布途徑與范圍;
      • ④召回的預(yù)期效果;
      • ⑤藥品召回后的處理措施;
      • ⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

      (5)主動(dòng)召回的監(jiān)管

      • ① 省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評估,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施;
      • ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀;
      • ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià),向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告;
      • ④ 省級藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價(jià),必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià);經(jīng)過審查和評價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

      四責(zé)令召回

      (1)責(zé)令召回的界定

      責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品;

      必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品

      (2)責(zé)令召回通知書

      藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè),通知書內(nèi)容:

      • ① 召回藥品的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;
      • ② 實(shí)施召回的原因;
      • ③ 調(diào)查評估結(jié)果;
      • ④ 召回要求,包括范圍和時(shí)限等

      (3)責(zé)令召回的時(shí)限和監(jiān)管

      • ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級召回在24小時(shí)內(nèi),二級召回在48小時(shí)內(nèi),三級召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
      • ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門;
      • ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理;
      • ④ 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價(jià);經(jīng)過審查和評價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

      五藥品召回的監(jiān)督管理

      (1)國家藥品監(jiān)督管理部門

      國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作

      (2)省級藥品監(jiān)督管理部門

      召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作

      (3)國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

      國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況

      (4)協(xié)助開展安全隱患調(diào)查

      • ① 藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助;
      • ② 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料

      六藥品主動(dòng)召回的分級比較

      六藥品主動(dòng)召回的分級比較

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