軟膏劑制備方法與設備選型技術報告

一、軟膏劑制備方法分類與應用

研和法（冷制法）

工藝特點：通過機械研磨實現藥物與基質的低溫混合，適用于熱敏感藥物（如抗生素、蛋白質類）及小批量生產。

關鍵步驟：

藥物預處理：不溶性藥物需過120目篩（粒徑≤75μm）

梯度混合：先與液狀石蠟/甘油研磨成糊狀，再遞加基質至全量

典型應用：激素類軟膏、中藥提取物軟膏

熔和法（熱熔法）

工藝優勢：解決高熔點基質（如蜂蠟、硬脂酸）的均勻分散問題，適合工業化連續生產。

溫度控制要點：

油相加熱：通常維持70-80℃（需低于藥物分解溫度）

冷卻速率：采用階梯式降溫（每分鐘降2-3℃）防止藥物析晶

創新應用：透皮吸收制劑（如硝酸甘油軟膏）

乳化法

技術突破點：

相轉型技術：通過W/O→O/W相變制備納米乳膏（粒徑可達100-200nm）

溫度同步控制：油水兩相溫差需≤5℃以避免破乳

現代發展：微流控乳化技術實現粒徑單分散性控制

二、制備設備選型指南

5μm真空均質乳化機乳化法

三、行業前沿技術動態

連續化生產系統

采用模塊化設計整合熔融-乳化-灌裝工序

3D打印個性化制劑

通過熱熔擠出沉積（FDM）實現劑量定制，適用于兒童用藥

綠色工藝革新

超臨界CO?萃取-制劑一體化技術減少有機溶劑使用

四、常見問題解決方案

氣泡控制：熔融階段采用真空脫泡（-0.08MPa維持10分鐘）

藥物沉降預防：混懸型軟膏添加0.5%-1%氣相二氧化硅

微生物控制：輻射滅菌替代熱滅菌（鈷60照射劑量15kGy）