無菌藥品的生產(chǎn)

無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無菌制劑與無菌原料藥的生產(chǎn)過程必須有可靠的無菌保障措施，需要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無菌測試指標。

微生物是無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要影響因素

從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品?不合格的重要因素。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》（以下簡稱“中國GMP?2010版”）附錄1無菌藥品中規(guī)定：“無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗”。

微生物的基本概念

微生物是一類肉眼不能直接看見、必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍甚至幾萬倍才能觀察到的微小生物的總稱。微生物具有形體微小、結(jié)構(gòu)簡單；繁殖迅速、容易變異；種類繁?多、分布廣泛等特點。根據(jù)微生物有無細胞基本結(jié)構(gòu)、分化程度、化學組成等特點，可分為三大類。

1. 非細胞型微生物??非細胞型微生物無細胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/?RNA)和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細胞內(nèi)增殖，病毒屬于此類微生物。
2. 原核微生物??原核微生物的細胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜，這類微生物包括細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和放線菌。
3. 真核微生物??真核微生物細胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進行有絲分裂，?如真菌、藻類等。

絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益的，微生物被廣泛應用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用，例如與我們?nèi)粘Ｉ钪腥缢崮獭⒕祁悺⒖股亍⒁呙绲鹊纳a(chǎn)均與之?有關(guān)。微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物，如人類的許多傳染病（感冒、傷寒、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等）均是由病原微生物引起的。