印度肺結核藥大型供應商遭WHO警告

近日，一家主要向發展中國家供應肺結核藥物的印度藥企Maneesh制藥，由于其不合理的生產標準和存在缺陷的藥品檢驗程序，受到世界衛生組織(WHO)的強烈指責。

WHO對其位于印度孟買市的分公司——Svizera公司發出了一份警告信，指出若該公司沒有及時整改關鍵及主要的檢查項目，WHO將會暫停使用其藥物。

四大供應商之一

WHO發出的這份警告信是印度制藥企業近來遭遇的最新挫折，印度藥企是世界各國廉價仿制藥的一個重要來源，但由于一系列質量問題的發生，其已經變得劣跡斑斑。

Svizera公司對世界各國的重要性遠遠超過印度的其他制藥企業，因為其是與遏制結核病伙伴關系組織(WHO支持的一個組織，于2001年成立，在100多個國家防治肺結核)簽署了長期供應肺結核藥物的四大制藥企業之一。

WHO此前檢查了遏制結核病伙伴關系組織所使用的藥物，并于9月2日對Svizera公司發出了警告信，信中列舉了該公司的10條缺點。不過，Svizera公司執行董事Vinay Sapte對檢查報告里的內容表示堅決反對，其稱自從WHO對公司進行視察之后，獨立的藥品質量管理監理機構已經于6月考察公司，經檢查，公司的藥品質量已經達到標準要求。“我們深信這個問題能在短期內解決。”Sapte在一份郵件聲明中說道。

生產衛生缺陷多

在WHO檢查團隊所列舉的冗長的缺點清單中，包括藥品包裝設備表面銹跡斑斑且不潔凈，清潔區的密封方式存在缺陷和長有黑霉，衛生標準普遍較低，工廠的生產記錄不足等問題。檢查人員還質疑藥品質量檢查的結果，認為有些結果可能是人為修改的。

上述例子反映出Svizera公司的一些嚴重問題，包括工廠上報數據的完整性、可信度和準確性，以及對該公司防止藥品污染和交叉污染的能力的質疑。

在這些問題解決之前，根據WHO的預核準制度，其將不會接受Svizera公司提交的新生產計劃。截至目前，該公司現有的藥物還不會受到影響。但WHO表示，如果Svizera公司沒有及時對有關問題進行相應整改，其生產申請將會被推遲，WHO還會建議遏制結核病伙伴關系組織停止從Svizera公司購買藥物。

此前，美國FDA已經對印度的一些制藥公司實施制裁，并給其帶來了嚴重的影響，其中包括蘭伯西公司(Ranbaxy)。WHO近來對藥品質量問題的態度越來越嚴厲，6月，WHO檢察人員還曾對對印度臨床研究機構Quest Life Sciences公司發出了一份強硬的警告信。編譯/廖聯明 來源/路透社