導(dǎo)讀：

在政策頻出的今天，藥監(jiān)局的專家們?yōu)榱私o大伙解讀政策，確實(shí)很用心的!在藥品乳化設(shè)備小編看來，越來越接地氣，也越來越貼合老百姓了。總之一個(gè)字：贊!

美圖解讀

接下來看下專家們對(duì)8月18日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的美圖解讀：

《關(guān)于變革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》

近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于變革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審修改革的目的、任務(wù)和詳細(xì)措施。

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速開展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和規(guī)范不斷進(jìn)步，公眾用藥需求得到了較好的保證。同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也比擬突出，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，局部仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)程度存在較大差距。呈現(xiàn)上述問題，有著深入的歷史、體制和機(jī)制等方面的緣由。

我國(guó)曾閱歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，規(guī)范偏低。多年來，國(guó)度采取將中央審批藥品集中到國(guó)度統(tǒng)一審批、藥品規(guī)范由中央規(guī)范升國(guó)度規(guī)范、進(jìn)步GMP認(rèn)證程度、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)等措施進(jìn)步藥質(zhì)量量，但總體上依然存在藥品審批規(guī)范不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低程度反復(fù)申報(bào)，局部注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完好、不標(biāo)準(zhǔn)等問題比擬突出。審評(píng)人員數(shù)量缺乏、待遇較低，與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配。

黨中央、國(guó)務(wù)院高度注重藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度變革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度變革，中心就是進(jìn)步藥質(zhì)量量，主要目的是樹立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系;2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年完成按規(guī)則時(shí)限審批;力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)度根本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià);展開藥品上市答應(yīng)持有人制度試點(diǎn);進(jìn)步審評(píng)審批透明度。經(jīng)過變革，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)造調(diào)整和轉(zhuǎn)型晉級(jí)，完成上市產(chǎn)品有效性、平安性、質(zhì)量可控性到達(dá)或接近國(guó)際程度，更好地滿足公眾用藥需求。

來源：CFDA

整理：意凱乳化設(shè)備小編